1) Introdução:

Através da Resolução CFF nº 661/2018 (DOU de 31/10/2018) (1), o Conselho Federal de Farmácia (CFF) veio a dispor sobre o cuidado farmacêutico relacionado a suplementos alimentares e demais categorias de alimentos na farmácia comunitária, consultório farmacêutico e estabelecimentos comerciais de alimentos, bem como estabeleceu outras providências relacionadas ao tema.

Assim, com a publicação desta Resolução restou estabelecido os requisitos necessários à dispensação e prescrição das categorias de alimentos com venda permitida em drogarias, farmácias magistrais e estabelecimentos comerciais de alimentos pelo farmacêutico, que incluem os suplementos alimentares, alimentos para fins especiais, chás, produtos apícolas, alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde e as preparações magistrais.

Aqui vale um comentário de nossa equipe técnica (consultoria), temos nessa norma um marco regulatório de extrema relevância, pois ela:

1. contribui para o acesso da população a suplementos alimentares seguros e de qualidade;
2. reduz a assimetria de informações existente nesse mercado;
3. facilita o controle sanitário e a gestão do risco desses produtos;
4. elimina obstáculos desnecessários à comercialização; e
5. inova e simplifica o estoque regulatório vigente.

Tais mudanças surgiram especialmente pelos avanços em pesquisa, desenvolvimento e inovação desta categoria de produtos, bem como pela crescente demanda pela população, que visa hábitos de vida mais saudáveis.

Sendo a farmácia um estabelecimento de saúde reconhecido pela Lei nº 13.021/2014, que possui autorização para comercialização de categorias de alimentos, é, portanto, um ambiente de acesso a tais produtos e requer, da mesma maneira como ocorre com medicamentos e outras tecnologias em saúde, atividades que permitam a racionalidade no seu uso.

Além disso, com os avanços da farmácia clínica no Brasil, há a necessidade de regulamentar os suplementos alimentares como modalidade de prática farmacêutica, que envolve a dispensação e a prescrição farmacêutica voltada ao cuidado à saúde de paciente, também em consonância com sua própria atuação na equipe multidisciplinar.

Nos próximos capítulos partiremos para uma análise mais detalhada da Resolução CFF nº 661/2018. Esperamos que todos tenham uma ótima leitura e saibam que os consultores trabalhistas da VRi Consulting estão sempre a disposição para buscar na legislação atualmente em vigor o melhor para vocês, nossos estimados leitores.

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Base Legal: Lei nº 13.021/2014 e; Preâmbulo e art. 1º da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2) Conceitos:

2.1) Alimentos para fins especiais:

Alimentos para fins especiais são os alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo às necessidades de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas.

Base Legal: Art. 2º, caput, I da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.2) Suplementos alimentares:

Suplementos alimentares são produtos para ingestão oral, apresentados em formas farmacêuticas, destinados a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados.

Base Legal: Art. 2º, caput, II da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.3) Produtos apícolas:

Produtos apícolas são produtos obtidos da apicultura com benefícios à saúde humana, como mel, pólen, geleia real e própolis.

Base Legal: Art. 2º, caput, III da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.4) Alimentos com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde:

Alimentos com alegação de propriedade funcional e/ou de saúde são aqueles que podem produzir comprovadamente efeitos metabólicos e ou fisiológicos e ou efeitos benéficos à saúde, devendo ser seguros para consumo sem supervisão médica.

Base Legal: Art. 2º, caput, IV da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.5) Preparação magistral:

Preparação magistral é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.

Base Legal: Art. 2º, caput, V da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.6) Nutriente:

Nutriente é uma substância química consumida normalmente como componente de um alimento, que proporcione energia, que seja necessária para o crescimento, o desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características.

Base Legal: Art. 2º, caput, VI da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.7) Compostos bioativos de alimentos:

Compostos bioativos de alimentos são nutriente ou não nutriente consumido normalmente como componente de um alimento, que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo humano.

Base Legal: Art. 2º, caput, VII da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.8) Formas farmacêuticas:

Formas farmacêuticas é o estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração.

Base Legal: Art. 2º, caput, VIII da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.9) Dispensação:

Dispensação é o ato profissional farmacêutico de proporcionar medicamentos e outros produtos a um paciente, geralmente em resposta à apresentação de uma receita elaborada por profissional autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso adequado dos medicamentos, sua conservação e descarte.

Base Legal: Art. 2º, caput, IX da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.10) Prescrição farmacêutica:

Prescrição farmacêutica é o ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.

Base Legal: Art. 2º, caput, X da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.11) Rastreamento em saúde:

Rastreamento em saúde é a identificação provável de doença ou condição de saúde não identificada, pela aplicação de testes, exames ou outros procedimentos que possam ser realizados rapidamente, com subsequente orientação e encaminhamento do paciente a outro profissional ou serviço de saúde para diagnóstico e tratamento.

Base Legal: Art. 2º, caput, XI da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.12) Chás:

Chás são produtos constituídos de partes de vegetais, inteiras, fragmentadas ou moídas, obtidos por processos tecnológicos adequados a cada espécie, utilizados exclusivamente na preparação de bebidas alimentícias por infusão ou decocção em água potável, não podendo ter finalidades farmacoterapêuticas.

Base Legal: Art. 2º, caput, XII da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

2.13) Nutrivigilância:

Nutrivigilância é a vigilância dos eventos adversos decorrentes do consumo de alimentos, bem como do monitoramento de sua segurança.

Base Legal: Art. 2º, caput, XIII da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

3) Cuidados na dispensação e demais categorias de alimentos:

O farmacêutico, no ato da dispensação de suplementos alimentares e demais categorias de alimentos, como etapa do cuidado, deve avaliar a:

1. prescrição e informar, por escrito ou verbalmente, ao paciente e/ou a seu cuidador, sobre sua utilização racional, quer estes sejam industrializados ou manipulados;
2. necessidade de uso do suplemento alimentar e demais categorias de alimentos, com base nas características do indivíduo, em evidências científicas quanto aos possíveis efeitos benéficos e/ou danosos à saúde, da conveniência do uso e custo.

Base Legal: Arts. 3º e 4º da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

4) Considerações na avaliação:

No processo da avaliação, seja do receituário ou para fins de autocuidado, o farmacêutico deverá considerar:

1. Reações adversas potenciais;
2. Interações potenciais com alimentos, suplementos, medicamentos, exames complementares e doenças;
3. Toxicidade (aguda, subcrônica e crônica);
4. Precauções, advertências no uso e contraindicações;
5. Modo de uso relacionado à indicação/alegação de uso;
6. Características do indivíduo (biológicas, socioeconômicas, culturais, psicológicas e valores).

Base Legal: Art. 5º da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

5) Prescrição de suplementos alimentares e demais categorias de alimentos e preparações magistrais:

A prescrição farmacêutica de suplementos alimentares é parte do processo do cuidado à saúde relativa ao paciente, com base na Resoluções CFF nº 585/2013 e Resolução CFF nº 586/2013, nas quais o farmacêutico deve selecionar e documentar terapias com suplementos alimentares, em farmácias, consultório ou estabelecimento comercial de alimentos.

O farmacêutico poderá prescrever suplementos alimentares, alimentos para fins especiais, chás, produtos apícolas, alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde, medicamentos isentos de prescrição e as preparações magistrais formuladas com nutrientes, compostos bioativos isolados de alimentos, probióticos e enzimas, nos seguintes contextos:

1. para prevenção de doenças e de outros problemas de saúde;
2. para recuperação da saúde, sempre que no processo de rastreamento houver identificação de riscos;
3. na otimização do desempenho físico e mental, associado ao exercício físico ou não;
4. na complementação da farmacoterapia, como forma de potencializar resultados clínicos de medicamentos, bem como prevenir ou reduzir reações adversas a medicamentos;
5. na manutenção ou melhora da qualidade de vida.

Caberá ao farmacêutico levar em conta as necessidades relativas ao paciente, as evidências científicas de eficácia e segurança, a conveniência, bem como a relação do custo com estas variáveis, não podendo prescrever doses ou apresentações não configuradas como isentas de prescrição pela legislação sanitária vigente.

O farmacêutico deverá ainda considerar a importância do trabalho interdisciplinar com outros profissionais de saúde, sempre que julgar necessário, realizando o encaminhamento do indivíduo a outros profissionais de saúde, para atendimento de demandas de maior complexidade ou especificidade.

Por fim, temos que o farmacêutico poderá desenvolver, em colaboração com os demais membros da equipe de saúde, por meio do uso de suplementos alimentares e demais categorias de alimentos, ações para a promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.

Base Legal: Arts. 6º a 10 da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).

6) Nutrivigilância:

O farmacêutico deverá, no exercício de suas atividades:

1. notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, observados e registrados na prática da nutrivigilância;
2. estabelecer protocolos de nutrivigilância, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica;
3. prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização de suplementos alimentares e demais categorias de alimentos, bem como suas interações (fármaco-nutriente, nutriente-nutriente) e a importância do seu correto manuseio.

Base Legal: Art. 11 da Resolução CFF nº 661/2018 (Checado pela VRi Consulting em 15/01/24).